In dit onderzoek wordt bekeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. Verder onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het middel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Het middel is nog niet eerder door mensen gebruikt. Het is wel uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren.

We kijken ook of jouw erfelijke eigenschappen effect hebben op hoe jouw lichaam reageert op het middel. Dit onderdeel van het onderzoek is niet verplicht. Daarnaast wordt er in verschillende groepen van het onderzoek een bloedafname-apparaat getest (Tasso+ apparaat). Het bloed wordt afgenomen via een soort schaafwondje en de hoeveelheid bloed die afgenomen wordt is minimaal. Dit nieuwe apparaat wordt gebruikt om te controleren of het onderzoeksmiddel net zo betrouwbaar gemeten kan worden in bloed dat is verzameld met dit apparaat als door een ader aan te prikken.

Ongeveer 106 gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers zullen aan dit onderzoek deelnemen. Het onderzoek bestaat uit 4 delen: deel A, deel B, deel C en deel D. In deel A ontvang je het nieuwe onderzoeksmiddel eenmaal, in deel B ontvang je het nieuwe onderzoeksmiddel eenmaal of tweemaal per dag gedurende 10 dagen (ongeveer 1 en een halve week), in deel C ontvang je het nieuwe onderzoeksmiddel tweemaal per dag gedurende 14 dagen (ongeveer 2 weken) en deel D ontvang je het nieuwe onderzoeksmiddel tweemaal in combinatie met een goedgekeurd geneesmiddel.

Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.

Deel A bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal op de dag van vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden. 21 tot 27 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum zal je nog telefonisch worden benaderd voor enkele vragen. Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo eenmalig toegediend in de vorm van een capsule (via de mond), nadat je 10 uur hebt gevast. Nadat je het onderzoeksmiddel of placebo hebt ontvangen, zal er nog 4 uur worden gevast. Alle medicatie wordt gegeven met 240ml water. Daarnaast wordt eenmaal tijdens het onderzoek je hartslag en bloeddruk gedurende 48 uur in de gaten gehouden. Op bepaalde tijdstippen zullen we je vragen om 15 minuten stil te liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Tijdens deze 15 minuten meten we je hartactiviteit in rust. Zolang je aangesloten bent aan het apparaat kan je niet douchen en moet je je zo rustig mogelijk gedragen om te voorkomen dat je gaat transpireren. Daarnaast worden in groepen A3, A4 en A5 tweemaal gedurende het onderzoek een bloedafname-apparaat getest.

Deel B bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 4 tot 5 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden. 20 tot 26 dagen na de nakeuring zal je nog telefonisch worden benaderd voor enkele vragen. Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo eenmaal of tweemaal per dag toegediend gedurende 10 dagen als een capsule om door te slikken. Op dag 1 en dag 10 ontvang je het onderzoeksmiddel of placebo nadat je 10 uur hebt gevast. Nadat je het onderzoeksmiddel of placebo hebt ontvangen, zal er nog 4 uur worden gevast op dag 1 en dag 10. Op alle andere doseringsdagen wordt er 2 uur voor en 1 uur nadat het onderzoeksmiddel of placebo is toegediend gevast. Alle medicatie wordt gegeven met 240ml water. Daarnaast wordt tijdens het onderzoek je hartslag en bloedruk tweemaal in de gaten gehouden. De eerste keer gedurende 48 uur en de tweede keer gedurende 24 uur. Op bepaalde tijdstippen zullen we je vragen om 15 minuten stil te liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Tijdens deze 15 minuten meten we je hartactiviteit in rust. Zolang je aangesloten bent aan het apparaat kan je niet douchen en moet je je zo rustig mogelijk gedragen om te voorkomen dat je gaat transpireren.

Deel C bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 4 tot 5 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden. 20 tot 26 dagen na de nakeuring zal je nog telefonisch worden benaderd voor enkele vragen. Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo tweemaal per dag toegediend als een capsule om door te slikken gedurende 14 dagen, nadat je 2 uur hebt gevast. Nadat je het onderzoeksmiddel of placebo hebt ontvangen, zal er nog 1 uur worden gevast. Alle medicatie wordt gegeven met 240ml water. Daarnaast wordt tijdens het onderzoek je hartslag en bloedruk meerdere keren in de gaten gehouden. Op bepaalde tijdstippen zullen we je vragen om 5 minuten stil te liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Tijdens deze 5 minuten meten we je hartactiviteit in rust. Zolang je aangesloten bent aan het apparaat kan je niet douchen en moet je je zo rustig mogelijk gedragen om te voorkomen dat je gaat transpireren.

Deel D bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 20 dagen (19 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 3 tot 4 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden. 21 tot 27 dagen na de nakeuring zal je nog telefonisch worden benaderd voor enkele vragen. Je krijgt het onderzoeksmiddel tweemaal toegediend op dag 1 en dag 10, het goedgekeurde geneesmiddel wordt gegeven vanaf dag 6 tot dag 18. Je ontvangt beide geneesmiddelen eenmaal per dag als een capsule om door te slikken, nadat je 3 uur hebt gevast. Nadat je het onderzoeksmiddel en het goedgekeurde geneesmiddel hebt ontvangen, zal er nog 4 uur worden gevast. Alle medicatie wordt gegeven met 240ml water. Daarnaast wordt tijdens het onderzoek je hartslag en bloeddruk eenmaal gedurende 24 uur in de gaten gehouden. Op bepaalde tijdstippen zullen we je vragen om 15 minuten stil te liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Tijdens deze 15 minuten meten we je hartactiviteit in rust met een apparaat. Zolang je aangesloten bent aan het apparaat kan je niet douchen en moet je je zo rustig mogelijk gedragen om te voorkomen dat je gaat transpireren. Daarnaast worden in groepen D1 en D2 tweemaal gedurende het onderzoek een bloedafname-apparaat getest.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Het gebruik van medicijnen, alcohol, koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst door de mens wordt gebruikt, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Na dierproeven kunnen de volgende potentiele risico’s worden verwacht: hypotensie, verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag en spierpijn of spierletsel. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg voor alle delen en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18 en maximaal 32 kg/m2 voor deel A,B en C. Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18 en maximaal 30 kg/m2 voor deel D.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximum van 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring van dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of vanwege andere redenen steriel.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom wanneer je seksueel actief bent;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Voor deelname aan één van de groepen van deel A krijg je een bruto vergoeding van €1668,-. Voor deelname aan één van de groepen van deel B krijg je een bruto vergoeding van €3199,-. Voor deelname aan één van de groepen van deel C krijg je een bruto vergoeding van €4067,-. Voor deelname aan één van de groepen van deel D krijg je een bruto vergoeding van €4718,-. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.

Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.

Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.

ICON doet vaak onderzoeken met medicatie die radioactief gemerkt is. Dat doen we om te kunnen onderzoeken hoe en hoe snel het middel in het lichaam wordt opgenomen, verwerkt en uitgescheiden. Bij een onderzoek met radioactief gemerkte medicatie heb je minder kans op bijwerkingen dan bij andere onderzoeken. Dat komt omdat er bij deze onderzoeken een veel lagere dosis wordt toegediend. Lees meer over onderzoek met radioactief gemerkte medicatie.

Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.