• In dit onderzoek bekijken wij het effect van het toedienen van 2 geneesmiddelen die al op de markt beschikbaar zijn.
• Het ene geneesmiddel wordt gegeven als intraveneus infuus (oplossing van het middel dat rechtstreeks in een bloedvat wordt toegediend) elke 8 uur gedurende 4 dagen. Het infuus duurt iedere keer 2 uur.
• Het andere geneesmiddel wordt gegeven als een tablet die je moet doorslikken met 240 mililiter water. Dit middel wordt in totaal tweemaal toegediend, op verschillende dagen.

Beide middelen zijn al op de markt verkrijgbaar en de meeste bijwerkingen zijn bekend.

• Middel 1: op basis van onderzoeken met het middel bij volwassen patiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen die bij 1% of meer van de patiënten optraden: misselijkheid, diarree, braken, hoofdpijn, smaakstoornis, huiduitslag, ontsteking van een ader, verlaagde natriumwaarden in het bloed en/of verhoogde leverenzymwaarden in het bloed (dit zegt iets over de werking van de lever).
• Middel 2: de meest voorkomende bijwerkingen die bij 1% of meer van de mensen optreden zijn gewrichtspijn, spierpijn, verstopping, diarree, verstoorde spijsvertering, misselijkheid en/of hoofdpijn.

Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet, vanaf minimaal 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of een hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner (bijvoorbeeld “de pil” of een hormoonspiraal);
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op: Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 10 dagen (9 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 5 – 9 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.