Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
In deel A van dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel wanneer dit aan gezonde deelnemers wordt toegediend. We onderzoeken ook hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen getransporteerd en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).
Het onderzoeksmiddel zou mogelijk gebruikt kunnen worden voor de behandeling van interstitiële longziekten (ILD). De term ILD is een verzamelnaam voor een grote groep van meer dan 200 meestal zeldzame longaandoeningen die littekenvorming (ook wel fibrose genoemd) van de longen veroorzaken. De littekens veroorzaken stijfheid in de longen waardoor het moeilijk wordt om te ademen en zuurstof in de bloedbaan te krijgen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Let op: Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening met een onderzoeksmiddel).
Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Deel A van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal tussen 2 en 9 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.
Lees meer over het onderzoek
Binnenkort start bij ICON een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van chronische longziekten, zoals idiopathische longfibrose. Deze ziekte wordt gekenmerkt door littekens in de longen waardoor het moeilijk wordt voor de longen om voldoende zuurstof te krijgen. Symptomen die verband houden met deze ziekte zijn kortademigheid, hoesten en vermoeidheid en deze symptomen kunnen na verloop van tijd verergeren. Het onderzoeksmiddel blijkt het TRPA1-eiwit te remmen dat in veel menselijke cellen aanwezig is. TRPA1 blijkt littekens in de longen te veroorzaken wanneer iemand wordt blootgesteld aan triggers waardoor ze hoesten. Door dit eiwit te remmen wordt verwacht dat littekenvorming in de longen wordt verminderd. Behandeling met onderzoeksmiddel zal naar verwachting ook microbeschadiging van de longen, veroorzaakt door veel hoesten, verminderen. Over het algemeen kan het gebruik van het onderzoeksmiddel de kwaliteit van leven verbeteren en de sterftecijfers bij mensen met chronische longziekten verminderen.
In dit onderzoek wordt bekeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als dit in meervoudige toedieningen aan gezonde deelnemers wordt gegeven.
Ook onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het middel door het lichaam wordt opgenomen.
De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof.
Het middel is al eerder door mensen gebruikt. Ook is het uitgebreid in het laboratorium en op dieren getest.
Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) van de stichting Ethische Toetsing Biomedisch Onderzoek te Assen of Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke deelnemers. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen.
Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Na de verblijfsperiode kom je nog terug voor de nakeuring, deze vindt tussen 2 tot 9 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum plaats. Je krijgt het onderzoeksmiddel eenmaal per dag op dag 1 en dag 15 en tweemaal daags op dag 3 tot en metdag 14 toegediend. Op dag 2 wordt geen onderzoeksmiddel of placebo gegeven. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven in de vorm van tabletten ingenomen met een glas water. Tijdens de eerste 4 uur na de toediening van het onderzoeksmiddel in de ochtend mag je niet liggen (behalve wanneer een van de onderzoekers u dit vraagt), omdat dit de opname van het onderzoeksmiddel kan beïnvloeden. Op Dag 10 krijg je een vetrijk ontbijt, dat precies op tijd moet worden begonnen en binnen 20 minuten helemaal opgegeten moet worden. Het gehele ontbijt moet geconsumeerd worden. Het vetrijke ontbijt is een groot ontbijt, met onder andere 2 gebakken eieren, gebakken aardappels en spek of kaas. Met name voor kleine eters kan het moeite kosten om dit ontbijt volledig op te eten.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben.
Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen. Het gebruik van medicijnen, alcohol, koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.
Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen gegeven in een lopend onderzoek met 48 gezonde mannelijke deelnemers die een placebo (stof zonder activiteit; 12 deelnemers) of het onderzoeksmiddel met een dosis variërend van 0,5 mg tot 40 mg als enkele dosis (36 deelnemers) kregen. Op basis van de data van de voltooide groepen was het onderzoeksmiddel veilig en werd het goed verdragen. De meest gemelde bijwerkingen na inname van het onderzoeksmiddel of placebo zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, slaperigheid en duizeligheid. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.
Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.
• Je bent een gezonde man.
• Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18.5 en 31.9 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het
onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
• Je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
Let op:
• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste
toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander
geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening met een onderzoeksmiddel).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.