Binnenkort start bij ICON een onderzoek naar een onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van neurodegeneratieve ziekten. Neurodegeneratieve ziekten zijn ziekten waarbij hersencellen (neuronen) niet meer werken of afsterven. Voorbeelden van dit soort ziekten zijn de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington en ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose). Er is momenteel geen genezing voor deze ziekten en ze worden in de loop van de tijd erger. Ontsteking in de hersenen zou hieraan bij kunnen dragen. Het onderzoeksmiddel is een middel dat ontsteking in de hersenen kan verminderen en zou daarmee mensen met neurodegeneratieve ziekten kunnen helpen.

In dit onderzoek wordt bekeken hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken.

Ook onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het middel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden.

Tijdens dit onderzoek zullen monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) twee keer worden verzameld via een lumbaalpunctie: een keer voor toediening van het onderzoeksmiddel en een keer daarna. We zullen de hoeveelheid onderzoeksmiddel en andere stoffen in het CSF meten. CSF is de vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg. Het wordt continu en in grote hoeveelheden geproduceerd, waardoor het veilig is om kleine hoeveelheden CSF af te nemen. Om CSF uit het ruggenmerg te verzamelen wordt een zeer fijne naald ingebracht tussen twee wervels in je onderrug. De procedure zal worden uitgevoerd door getraind medisch personeel met behulp van een techniek die de risico’s minimaliseert en je zal nauwlettend in de gaten worden gehouden. Voorafgaand aan de CSF-afname onderga je  testen om te controleren of het veilig is om de CSF-afname uit te voeren (bijvoorbeeld bloedonderzoek en neurologisch onderzoek).

De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Of je het onderzoeksmiddel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald. Let op: wanneer we de term 'onderzoeksmiddel' in dit document gebruiken, dan bedoelen we het nieuwe middel, placebo, of beide.  

Het onderzoeksmiddel is in het laboratorium getest en op dieren. Het eerste deel van dit onderzoek in mensen is afgerond en we werven nu voor het tweede deel.

Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC).

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen.

Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.

Voor groep B7 t/m B9 bestaat het onderzoek uit 4 periodes en 7 korte bezoeken. In totaal bezoek je het onderzoekscentrum 12 keer:

* eenmaal voor de keuring;
* eenmaal voor een verblijf in het onderzoekscentrum van 6 dagen (5 nachten);
* eenmaal voor een verblijf in het onderzoekscentrum van 4 dagen (3 nachten);
* eenmaal voor een verblijf in het onderzoekscentrum van 5 dagen (4 nachten);
* eenmaal voor een verblijf in het onderzoekscentrum van 2 dagen (1 nacht);
* 7 bezoeken aan het onderzoekscentrum, waarvan het laatste de nakeuring is.

Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo in totaal drie keer toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven in de vorm van een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in een bloedvat toegediend), wat ongeveer 60 minuten zal duren.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, (elke) binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Voorafgaand aan alle onderzoekshandelingen teken je het toestemmingsformulier. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Op de dagen waarop je het middel toegediend krijgt ontvang je gestandaardiseerde maaltijden (een vaste samenstelling en hoeveelheid). Op de overige dagen is dit minder gestandaardiseerd.

Het gebruik van medicijnen, alcohol en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum  is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft kunnen hiervoor beperkingen gelden (maanzaad, alcohol en tabaks-/nicotine-houdende producten). We leggen hier meer over uit tijdens een telefoongesprek. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.

Het middel is wel onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Op basis van de manier waarop dit middel werkt, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

• Infecties van de huid die medisch ingrijpen vereisen, zoals het gebruik van een antibioticum of antischimmelmiddel.
• Infectie van het centrale zenuwstelsel, zoals:
  • Meningitis is een infectie die gepaard gaat met een ontsteking van de vloeistof en vliezen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken.
  • Encefalitis, een ontstekingsreactie in de hersenen die kan worden veroorzaakt door infectie met een virus of bacterie.
• Tijdelijke verandering in stemming, geheugen en leervermogen.
• Allergische reactie.
• Huid symptomen zoals jeuk of huiduitslag.

In Deel A kregen gezonde proefpersonen het onderzoeksmiddel als een enkelvoudige infusie. Voorlopige bevindingen zijn genoteerd in het toestemmingsformulier, die je zal ontvangen voorafgaand aan je keuringsbezoek.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.

De lumbaalpunctieprocedure kan pijn, misselijkheid, hoofdpijn, ongemak, blauwe plekken, stijfheid, bloedingen en, zelden, een infectie veroorzaken. Af en toe kan tijdens het inbrengen van de naald een spinale zenuw worden aangeraakt, waardoor de pijn zich verspreidt naar de bil of het been. Dit duurt meestal maar kort. Zelden kunnen proefpersonen een bloeding in het wervelkanaal of zenuwbeschadiging van het wervelkanaal ervaren. Hoofdpijn na lumbaalpunctie kan gepaard gaan met duizeligheid, misselijkheid en oorsuizen (tinnitus). Als je hoofdpijn krijgt, wordt je aangeraden om in een comfortabele houding te gaan liggen. In de meeste gevallen kan hoofdpijn worden verlicht met bedrust, voldoende water drinken en indien nodig eenvoudige pijnstillers. De meeste hoofdpijn duurt enkele uren tot twee dagen; in uiterst zeldzame gevallen is hoofdpijn gemeld die een hele week aanhoudt. Als de hoofdpijn niet weggaat kan een tweede procedure, een bloedpleister genaamd, nodig zijn om deze te behandelen. Dit houdt in dat er een bloedmonster van je wordt genomen welke in je rug wordt injecteert.