Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen.
Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.
Voor groep B7 t/m B9 bestaat het onderzoek uit 4 periodes en 7 korte bezoeken. In totaal bezoek je het onderzoekscentrum 12 keer:
* eenmaal voor de keuring;
* eenmaal voor een verblijf in het onderzoekscentrum van 6 dagen (5 nachten);
* eenmaal voor een verblijf in het onderzoekscentrum van 4 dagen (3 nachten);
* eenmaal voor een verblijf in het onderzoekscentrum van 5 dagen (4 nachten);
* eenmaal voor een verblijf in het onderzoekscentrum van 2 dagen (1 nacht);
* 7 bezoeken aan het onderzoekscentrum, waarvan het laatste de nakeuring is.
Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo in totaal drie keer toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven in de vorm van een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in een bloedvat toegediend), wat ongeveer 60 minuten zal duren.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, (elke) binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Voorafgaand aan alle onderzoekshandelingen teken je het toestemmingsformulier. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
Op de dagen waarop je het middel toegediend krijgt ontvang je gestandaardiseerde maaltijden (een vaste samenstelling en hoeveelheid). Op de overige dagen is dit minder gestandaardiseerd.
Het gebruik van medicijnen, alcohol en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft kunnen hiervoor beperkingen gelden (maanzaad, alcohol en tabaks-/nicotine-houdende producten). We leggen hier meer over uit tijdens een telefoongesprek. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.