Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Het middel dat in dit onderzoek wordt getest is geen nieuw middel; het is al beschikbaar op de markt. Het middel is er in twee samenstellingen, deze zijn beide goedgekeurd voor gebruik. En je ontvangt beide samenstellingen tijdens het onderzoek.
Het middel is een eiwit dat identiek is aan het follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH is een lichaamseigen hormoon dat de groei en rijping van de eiblaasjes in de eierstokken stimuleert. Eiblaasjes zijn de blaasjes waarin de eicellen rijpen. Wanneer een eicel volledig is uitgerijpt barst het eiblaasje open en komt de eicel vrij (de eisprong). Dit zorgt ervoor dat een vrouw vruchtbaar is. Vrouwen met een laag FSH-gehalte kunnen problemen hebben met zwanger worden. Behandeling met het middel kan vrouwen mogelijk helpen om te ovuleren en zwanger te worden.
Tijdens dit onderzoek zullen we onderzoeken hoe snel en in welke mate het middel wordt opgenomen, getransporteerd en uit het lichaam wordt uitgescheiden. Daarnaast kijken we hoe het lichaam het middel in een andere samenstelling verwerkt. Ook onderzoeken wij hoe veilig het middel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde vrouwen dit gebruiken.
Let op
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Note
Je kan alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Hoe lang duurt het onderzoek?
Het onderzoek begint met 1 kort bezoek. Daarna zijn er twee periodes waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) per periode in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal plaatsvinden op de dag van je laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.
Lees meer over het onderzoek
Het middel is een eiwit dat identiek is aan het follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH is een lichaamseigen hormoon dat de groei en rijping van de eiblaasjes in de eierstokken stimuleert. Eiblaasjes zijn de blaasjes waarin de eicellen rijpen. Wanneer een eicel volledig is uitgerijpt barst het eiblaasje open en komt de eicel vrij (de eisprong). Dit zorgt ervoor dat een vrouw vruchtbaar is. Vrouwen met een laag FSH-gehalte kunnen problemen hebben met zwanger worden. Behandeling met het middel kan vrouwen mogelijk helpen om te ovuleren en zwanger te worden.
Het middel dat in dit onderzoek wordt getest is geen nieuw middel; het is al beschikbaar op de markt. Het middel is er in twee samenstellingen. Beide zijn goedgekeurd voor gebruik. Deze ontvang je allebei. In dit onderzoek zullen we onderzoeken hoe snel en in welke mate het middel wordt opgenomen, getransporteerd en uit het lichaam wordt uitgescheiden. Daarnaast kijken we hoe het lichaam het middel in een andere samenstelling verwerkt. Ook onderzoeken wij hoe veilig het middel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde vrouwen dit gebruiken.
Je krijgt het middel tweemaal toegediend als injectie onder de huid (subcutaan). Je krijgt ook een goedgekeurde gecombineerde anticonceptiepil (Marvelon) eenmaal daags als een tablet dat je slikt, wat betekent dat je moet stoppen met het innemen van je eigen anticonceptiepil tijdens het onderzoek. Je begint met het innemen van deze anticonceptiepil 3 weken voor de eerste dosering van het middel. Tijdens het onderzoek blijf je deze anticonceptiepil gebruiken. Na de nakeuring kan je je eigen anticonceptiepil weer gebruiken. Voor dit onderzoek krijg je een dagboek om je dagelijkse inname van de anticonceptiepil thuis of in het onderzoekscentrum bij te houden.
Nadat je goedgekeurd bent voor de medische keuring, wordt er een gynaecologisch onderzoek en een uitstrijkje gedaan en wordt er een vaginale echo gemaakt. Dit wordt tijdens een apart bezoek uitgevoerd. Een uitstrijkje wordt gebruikt om te controleren op infecties van de baarmoederhals. Er wordt een glad, buisvormig instrument (speculum) in je vagina ingebracht waardoor je arts je baarmoederhals kan zien. Met een klein borsteltje wordt een monster genomen van de cellen in je baarmoederhals. Je kan ongemak en bloedingen ervaren op de plek waar het monster wordt afgenomen, maar dit zou binnen een paar uur moeten stoppen. Voor de vaginale echo wordt een smal staafvormig instrument in je vagina ingebracht. Hiermee kan een gynaecoloog de inwendige organen zoals de baarmoeder en de eierstokken van dichtbij bekijken. Een gynaecologisch onderzoek wordt ook gedaan bij de nakeuring, en een vaginale echo zal nog drie keer plaatsvinden tijdens het onderzoek. Deze procedures kunnen enig ongemak veroorzaken, maar zouden geen pijn mogen doen.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.