• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes type 2 en is in een eerder onderzoek aan gezonde mensen toegediend. Bij diabetes (suikerziekte) type 2 blijft er te veel suiker in het bloed zitten omdat het lichaam niet meer goed op insuline reageert. Insuline is het hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.
• In dit onderzoek onderzoeken we of goedgekeurde middelen die al op de markt verkrijgbaar zijn (itraconazol, gemfibrozil en ciclosporine) invloed hebben op de manier waarop het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verwerkt en uitgescheiden en hoe goed de combinatie van het onderzoeksmiddel met de andere middelen wordt verdragen als ze gebruikt worden door gezonde deelnemers. Itraconazol wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, gemfibrozil wordt gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol en ciclosporine wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis.
• Het onderzoek bestaat uit 2 delen:

• In deel 1 ontvang je twee keer een enkele dosis van het onderzoeksmiddel. Dit gebeurt in de vorm van een capsule om door te slikken. In de eerste periode krijg je één keer een enkele dosis van het onderzoeksmiddel. In de tweede periode krijg je één keer een enkele dosis van het onderzoeksmiddel en daarnaast krijg je itraconazol. Ook dit zal worden toegediend in de vorm van een capsule om door te slikken. Je krijgt itraconazol een- of tweemaal daags gedurende 12 dagen.
• In deel 2 ontvang je vier keer een enkele dosis van het onderzoeksmiddel. Dit gebeurt in de vorm van een capsule om door te slikken. In de eerste periode krijg je één keer een enkele dosis van het onderzoeksmiddel. In de twee periode krijg je één keer een enkele dosis van het onderzoeksmiddel en daarnaast krijg je gemfibrozil toegediend in de vorm van een tablet om door te slikken. Je krijgt gemfibrozil tweemaal daags gedurende 5 dagen. In de derde en vierde periode krijg je één keer een enkele dosis van het onderzoeksmiddel en daarnaast krijg je ciclosporine toegediend in de vorm van een capsule om door te slikken. In zowel periode drie en vier krijg je één keer ciclosporine toegediend.

• Alleen voor deel 2: Op basis van de resultaten van de eerste 2 periodes kan worden besloten dat periode 3 en/of periode 4 niet doorgaan.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18 en maximaal 32 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer) en je gebruikt een condoom;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op: Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Voor bepaalde onderzoeken kan dit langer zijn, neem contact met ons op voor meer informatie.

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel 1 en deel 2. Je kan slechts aan één groep van dit onderzoek deelnemen.

Deel 1 bestaat uit 2 periodes waarbij je gedurende elke periode in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De eerste periode verblijf je in het onderzoekscentrum gedurende 6 dagen (5 nachten), gevolgd door 1 kort bezoek. De tweede periode verblijf je in het onderzoekscentrum gedurende 14 dagen (13 nachten), gevolgd door 3 korte bezoeken. De nakeuring zal 4 tot 8 dagen na je laatste korte bezoek plaatsvinden.

Deel 2 bestaat uit 4 periodes waarbij je gedurende elke periode in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De eerste periode verblijf je in het onderzoekscentrum gedurende 6 dagen (5 nachten), gevolgd door 1 kort bezoek. De tweede periode verblijf je in het onderzoekscentrum gedurende 8 dagen (7 nachten), gevolgd door 1 korte bezoek. De derde periode verblijf je in het onderzoekscentrum gedurende 6 dagen (5 nachten), gevolgd door 1 kort bezoek. De vierde periode verblijf je in het onderzoekscentrum gedurende 6 dagen (5 nachten), gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 9 tot 13 dagen na je laatste korte bezoek plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.