• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van malaria en is in een eerder onderzoek al toegediend aan gezonde mensen. Malaria is een ziekte die wordt veroorzaakt door een parasiet. De parasiet wordt via de beten van geïnfecteerde muggen op mensen overgedragen. Mensen met malaria voelen zich meestal erg ziek met hoge koorts en koude rillingen.
• In dit onderzoek wordt onderzocht hoe het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verwerkt en uitgescheiden en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken.
• Een oplossing van het onderzoeksmiddel wordt direct in een bloedvat toegediend, via een infuus of injectie.
• Tijdens het onderzoek wordt je hart een of twee keer gedurende 25 uur constant in de gaten gehouden. Hiervoor krijg je plakkers (elektroden) op je borst die aan een apparaatje worden vastgemaakt. Op verschillende momenten zal je 10 minuten stil moeten liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten om mag dat overigens wel.
• Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. In deel A ontvang je het onderzoeksmiddel eenmaal, in deel B ontvang je het onderzoeksmiddel eenmaal daags voor 3 dagen.

Het middel is al onderzocht in het laboratorium, op dieren en – in een andere vorm – bij gezonde personen (via een capsule via de mond). Het middel is nog niet eerder via een infuus of een injectie aan gezonde mensen toegediend. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m2.
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je gebruikt een condoom en jij of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je gebruikt een condoom en je vrouwelijke partner is de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je gebruikt een condoom met je mannelijke partner;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Let op: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering in het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. Je kan slechts aan een van de studiedelen deelnemen.

Deel A bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 6 korte bezoeken. De nakeuring zal tijden het laatste korte bezoek plaatsvinden. 6 tot 10 na de nakeuring, zal je telefonisch nog worden benaderd door enkele vragen.

Deel B bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 6 korte bezoeken. De nakeuring zal tijden het laatste korte bezoek plaatsvinden. 6 tot 10 na de nakeuring, zal je telefonisch nog worden benaderd door enkele vragen

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.