In dit onderzoek onderzoeken wij hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde mensen dit gebruiken. Ook onderzoeken wij hoe effectief het zou kunnen zijn als het wordt gebruikt door mensen met overgewicht of matige obesitas maar verder gezond zijn. Daarnaast onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het middel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd (het vervoer van het middel door het bloed en weefsel), en uitgescheidende verwijdering van geneesmiddelen uit het lichaam). Verder kijken we naar het effect van het middel op lichaamsgewicht en hoeveelheid glucose in het bloed. De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof.

Het onderzoek bestaat uit twee delen: deel A en deel B. Je kan slechts aan één groep van één deel deelnemen. In beide delen krijg je het onderzoeksmiddel of placebo als een onderhuidse (subcutane) injectie toegediend. Of je het middel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald. In deel A ontvang je het middel eenmaal. In deel B ontvang je het middel eenmaal per week gedurende 4 weken.

Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Het onderzoek bestaat uit 2 delen, deel A en deel B. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen.

Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4  weken voor de start van het onderzoek plaats.

Deel A bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 5 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden.

In deel A krijg je het onderzoeksmiddel 1 keer toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven in de vorm van een onderhuidse (subcutane) injectie.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Het gebruik van medicijnen, alcohol, koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap), maanzaad en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst door de mens wordt gebruikt, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Op basis van de manier waarop dit middel werkt, worden de volgende bijwerkingen verwacht: reacties op de injectieplaats, overgevoeligheidreacties, reacties van het immuunsysteem, gewichtsverlies, bijwerkingen van de nieren en verhoogde leverenzymen.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen (bijvoorbeeld kleurstoffen en smaakstoffen). Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Deel A: Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) die hoger dan of gelijk is aan 20.0 en lager dan of gelijk is aan 24.9 kg/m². De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
• Je hebt de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering niet gerookt of nicotine-houdende producten gebruikt.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• In deel A kun je als vrouw alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner (bijvoorbeeld “de pil” of spiraal);
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.