Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (PSC). Dit is een chronische (nooit meer helemaal genezende) leverziekte die de galwegen en de lever beschadigt. Gal is een spijsverteringsvloeistof die in de lever wordt gemaakt en via de galwegen naar de galblaas en de dunne darm gaat, waar deze helpt bij het verteren van vetten en vitamines. Bij patiënten met PSC raken de galwegen geblokkeerd als gevolg van ontstekingen en littekenweefsel.

Dit is een onderzoek met een radioactief (Carbon 14, ¹⁴C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, verdeeld, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine en/of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van een maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.

Het onderzoeksmiddel is eerder aan mensen toegediend. Daarnaast is het uitgebreid in het laboratorium en op dieren getest. In eerdere onderzoeken naar het onderzoeksmiddel bij zowel gezonde deelnemers als deelnemers met de ziekte PSC, werd het onderzoeksmiddel over het algemeen goed verdragen. Bijwerkingen die je zou kunnen ervaren bij het gebruik zijn: diarree, buikpijn of ongemak, hoofdpijn, duizeligheid en griepachtige ziekte. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m2.
• Je rookt niet en je hebt geen nicotine-houdende producten gebruikt in de 6 maanden voor de keuring.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering).
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (¹⁴C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen. Deze voorwaarde geldt niet voor onderzoeken met een microdosis (¹⁴C). Deze onderzoeken hebben een verwaarloosbare hoeveelheid stralingsbelasting, neem contact met ons op voor meer informatie en om te kijken of dit voor jou van toepassing is.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vruchtbare vrouwelijke partner (zoals de pil of spiraal);
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer) en je gebruikt een condoom;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht en je gebruikt een condoom.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende minimaal 9 dagen (8 nachten) en maximaal 11 dagen (10 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De precieze lengte van het verblijf hangt af van de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam. Als de hoeveelheid radioactiviteit na 11 dagen niet laag genoeg is dan kom je nog maximaal 2 keer naar het onderzoekscentrum voor een 24-uursbezoek (1 overnachting per 24-uursbezoek), tot de radioactiviteit laag genoeg is. De nakeuring zal 5 – 9 dagen na je laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.