• Het onderzoeksmiddel zou gebruikt kunnen worden bij de behandeling van hart-, vaat- en stofwisselingsziekten. Hart-, vaat-  en stofwisselingsziekten zijn aandoeningen die over het algemeen nooit meer helemaal overgaan. Deze ziekten verstoren een gezonde bloedsomloop en de manier waarop je lichaam voedingstoffen zoals vetten en suikers omzet naar energie.
• Het onderzoek bestaat uit 3 delen: deel A, deel B en deel C. Je kan maar aan één deel meedoen.
  • In deel A krijg je het onderzoeksmiddel eenmalig, het moet worden doorgeslikt.
  • In deel B krijg je het onderzoeksmiddel meerdere malen, het moet worden doorgeslikt.
  • In deel C krijg je het onderzoeksmiddel een keer na een nacht niet eten of drinken, en een keer na een vetrijk ontbijt. Beide keren moet het worden doorgeslikt.
• In deel A en B worden de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht, daarnaast wordt gekeken hoe het middel werkt in het lichaam en wat het lichaam doet met het middel. In deel C wordt het effect van voedsel op hoe het middel door het lichaam wordt verwerkt onderzocht.

Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.5 en maximaal 29.9 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers, met een maximum van 1 sigaret per dag, mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd.
• Als man zijn er geen anticonceptiemaatregelen nodig.

Let op: Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 2 tot 3 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel B: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 2 tot 3 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel C: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 3 tot 6 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.