• Dit is een onderzoek met een radioactief (Carbon 14, ¹⁴C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel in het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van een maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.
• Op de dag van de toediening zal je een capsule aan een draadje inslikken om vloeistof te verzamelen uit je dunne darm. Het bovenste deel van het draadje wordt aan je wang vastgeplakt. De capsule en het onderste deel van het draadje worden door de werking van de maag naar de dunne darm gevoerd. De capsule lost op op waardoor het draadje vrijkomt. Het onderste deel van het draadje blijft daar om gal en darmvloeistof op te nemen, het draadje wordt  ongeveer 4,5 uur na het inslikken van de capsule weer verwijderd.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 60 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 29.9 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers (maximum van 5 sigaretten per dag 1 maand voorafgaand aan de dosering) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 3 maanden voorafgaand aan de keuring in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering).
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen. Deze voorwaarde geldt niet voor onderzoeken met een microdosis (¹⁴C). Microdosis studies hebben een verwaarloosbare hoeveelheid stralingsbelasting (lager of gelijk aan 0,1 mSv), neem contact met ons op voor meer informatie en om te kijken of dit voor jou van toepassing is.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

• Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij elk seksueel contact;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende minimaal 12 dagen (11 nachten) en maximaal 16 dagen (15 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De precieze lengte van het verblijf hangt af van de hoeveelheid radioactiviteit (in je lichaam). Als de hoeveelheid radioactiviteit na 16 dagen niet laag genoeg is dan kom je nog maximaal 4 keer wekelijks naar het onderzoekscentrum voor een 24-uursbezoek (1 overnachting per 24-uursbezoek), tot de radioactiviteit laag genoeg is. De nakeuring zal op de dag van laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.