• In dit onderzoek wordt gekeken naar de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses van een nieuw contrastmiddel wanneer dit aan gezonde deelnemers wordt toegediend. Een contrastmiddel is een vloeistof die ingebracht wordt bij het maken van medische beelden/foto’s (bijvoorbeeld een MRI-scan) om verschillende weefsels in het lichaam beter van elkaar te kunnen onderscheiden. In dit onderzoek zal een oplossing van het contrastmiddel worden toegediend via een infuus.
• Het onderzoeksmiddel is al eerder onderzocht in mensen. Het is ook uitgebreid getest in het laboratorium en in dieren. In een voorgaand onderzoek met 15 gezonde deelnemers, werden verschillende doseringen getest. Er werden geen belangrijke veranderingen gevonden in vitale functies (zoals bloeddruk en hartslag). Uit lichamelijk onderzoek, testen die betrekking hebben op het zenuwstelsel, hartfilmpjes en bloedwaarden bleek ook niet dat het onderzoeksmiddel een grote uitwerking op de deelnemers had. Op basis van het afgeronde onderzoek met 15 gezonde deelnemers kunnen de volgende bijwerkingen optreden: smaakstoornis, duizeligheid, hoofdpijn en veranderingen in de hartslag. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen. Er loopt momenteel nog een ander onderzoek dat zich richt op  de hartveranderingen bij gezonde deelnemers. Volgens de resultaten die tot nu toe uit dit onderzoek naar voren zijn gekomen, is er geen bewijs dat deze hartveranderingen door het contrastmiddel worden veroorzaakt. Over het algemeen waren de doses van het onderzoeksmiddel veilig en werden ze goed verdragen, inclusief de doses die in het huidige onderzoek zullen worden gebruikt.
• Gedurende elke verblijfsperiode zal er voor en na de toediening van het onderzoeksmiddel een MRI scan van de hoofd- en nek regio gemaakt worden. Een MRI scan is een medische beeldvormingsmethode waarbij krachtige magneten, radiogolven en een computer worden gebruikt om gedetailleerde beelden van de organen in het lichaam te maken. De MRI-scanner is een grote, donutvormige machine met een gat in het midden waardoor een speciaal bed kan bewegen. Om deel te kunnen nemen mag je niet claustrofobisch zijn, dat wil zeggen geen angst hebben om vast te zitten of opgesloten te raken in gesloten ruimtes (in dit geval de scanner). Een MRI scanner gebruikt geen straling.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 60 jaar oud.
• Je weegt minimaal 40 kg (voor vrouwen) / 50 kg (voor mannen) en maximaal 120 kg (voor mannen en vrouwen) en je Body Mass Index (BMI) is minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m².
• Zowel niet-rokers als lichte rokers (maximaal 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
   
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal);
  • Je gebruikt een koperspiraal;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
     
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening in het vorige onderzoek).

Het onderzoek bestaat uit 4 korte periodes waarbij je gedurende minimaal 2 dagen (1 nacht) en maximaal 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Hanzeplein 1) zal verblijven. Tussen elke periode zit 3 tot 7 dagen. De nakeuring zal gedaan worden op dag van vertrek van de laatste periode.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.