Groep 1
- 7 t/m 15 juli
- 21 t/m 29 juli
- 4 t/m 12 augustus
Verblijfsperiode(s) (27 dagen)
- 7 t/m 15 juli
- 21 t/m 29 juli
- 4 t/m 12 augustus
- 19 augustus
Nakeuring
- 19 augustus
- €6203,-
Vergoeding
- €6203,-
Kijk of je aanmerking komt voor dit onderzoek
- Je bent een gezonde man of vrouw
- Je hebt een leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Je weegt meer dan 50 kg
- Je BMI is tussen 18 en 29.5 kg/m²
De belangrijkste informatie van dit onderzoek
- Het onderzoeksmiddel is eerder toegediend aan mensen en werd goed verdragen
- Na de tweede verblijfsperiode ontvang je alvast de helft van de vergoeding
- Als roker (max. 10 sigaretten per dag) kan je ook deelnemen
Onderzoeksgroepen
Schrijf je vrijblijvend in voor de groep van jouw voorkeur
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Aanvullende informatie
- Het onderzoeksmiddel is bedoeld voor de behandeling van ontstekingsziekten. Ontstekingsziekten zijn aandoeningen waarbij het immuunsysteem van het lichaam langdurig of overmatig reageert op letsel, infectie of irritatie, wat leidt tot weefselschade in plaats van genezing. Deze ziekten kunnen verschillende delen van het lichaam aantasten en leiden tot heel veel symptomen, afhankelijk van de specifieke aandoening en de betrokken organen. Voorbeelden van ontstekingsziekten zijn: reumatoïde artritis en darmziektes zoals de ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa.
- In deze studie zullen we onderzoeken hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen wanneer het wordt gebruikt door gezonde deelnemers. We onderzoeken ook hoe snel en in welke mate het nieuwe onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. Er zal gedurende het onderzoek bloed- en urine verzameld worden om laboratoriumwaarden te controleren en om per dag te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksmiddel in het bloed.
- Het onderzoek bestaat uit deel 1 en deel 2. Je kan aan één deel van het onderzoek deelnemen.
- In deel 1 van de studie zal het onderzoeksmiddel in totaal drie keer via de mond worden ingenomen middels 2 verschillende type capsules en doses, elk met 14 dagen ertussen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Doelgroep
- Je bent een gezonde man of vrouw.
- Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
- Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 29.5 kg/m2.
- Zowel niet-rokers als rokers (maximaal 10 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
Note:
- Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste nakeuring van het voorgaande onderzoek). Voor deelname in bepaalde voorgaande onderzoeken kan deze termijn ook 3 maanden zijn, neem contact met ons op om te zien of dit voor jou van toepassing is.
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
- Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
- Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
- Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
- Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
- Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Vergoeding
Je krijgt een bruto vergoeding van € 6203,- voor deelname aan één van de groepen van deel 1.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Periode onderzoek
Deel 1 van het onderzoek bestaat uit 3 perioden waarbij je elke periode gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.
Veelgestelde vragen
-
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
-
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
-
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
-
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.