Groep 3b
- 18 t/m 26 maart
- 1 t/m 9 april
Verblijfsperiode(s) (18 dagen)
- 18 t/m 26 maart
- 1 t/m 9 april
- 16 april
Nakeuring
- 16 april
- €4368,-
Vergoeding
- €4368,-
Kijk of je aanmerking komt voor dit onderzoek
- Je bent een gezonde man of vrouw
- Je hebt een leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Je weegt meer dan 50 kg
- Je BMI is tussen 18 en 29.5 kg/m²
De belangrijkste informatie van dit onderzoek
- Het onderzoeksmiddel is eerder toegediend aan mensen en werd goed verdragen
- Als roker (max. 10 sigaretten per dag) kan je ook deelnemen
Onderzoeksgroepen
Schrijf je vrijblijvend in voor de groep van jouw voorkeur
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Aanvullende informatie
- Het onderzoeksmiddel is bedoeld voor de behandeling van ontstekingsziekten. Ontstekingsziekten zijn aandoeningen waarbij het immuunsysteem van het lichaam langdurig of overmatig reageert op letsel, infectie of irritatie, wat leidt tot weefselschade in plaats van genezing. Deze ziekten kunnen verschillende delen van het lichaam aantasten en leiden tot heel veel symptomen, afhankelijk van de specifieke aandoening en de betrokken organen. Voorbeelden van ontstekingsziekten zijn: reumatoïde artritis en darmziektes zoals de ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa.
- In deze studie zullen we onderzoeken hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen wanneer het wordt gebruikt door gezonde deelnemers. We onderzoeken ook hoe snel en in welke mate het nieuwe onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. Er zal gedurende het onderzoek bloed- en urine verzameld worden om laboratoriumwaarden te controleren en om per dag te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksmiddel in het bloed.
- Het onderzoek bestaat uit deel 1, deel 2 en deel 3. Deel 1 en 2 zijn afgerond. Je kan aan deel 3 van het onderzoek deelnemen.
- In deel 3 van de studie zal het onderzoeksmiddel via de mond worden ingenomen: eenmaal na een vetarm ontbijt en eenmaal na een vetrijk ontbijt om te kijken of dit de opname van het onderzoeksmiddel verandert.
- Tijdens je medische keuring zal er een sliktest gedaan worden waarbij we je vragen om een aantal lege capsules in te nemen met een glas water. De sliktest wordt uitgevoerd omdat bekend is dat de maat van de capsules relatief groot is (capsule grootte is 19,7 × 7,2 mm).
- Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: hoofdpijn, diarree en irritatie van medische apparatuur. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Doelgroep
- Je bent een gezonde man of vrouw.
- Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
- Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 29.5 kg/m2.
- Zowel niet-rokers als rokers (maximaal 10 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
- Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
- Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
- Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
- Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
- Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
Note:
- Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste nakeuring van het voorgaande onderzoek). Voor deelname in bepaalde voorgaande onderzoeken kan deze termijn ook 3 maanden zijn, neem contact met ons op om te zien of dit voor jou van toepassing is. Je kan niet deelnemen in deel 3 van dit onderzoek als je eerder in deel 1 of 2 hebt deelgenomen, of als je eerder in onderzoeken met hetzelfde onderzoeksmiddel hebt deelgenomen.
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Vergoeding
Voor deelname aan deel 3 krijg je een bruto vergoeding van € 4368,-.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Periode onderzoek
Deel 3 van het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je elke periode gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.
Veelgestelde vragen
-
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
-
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
-
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
-
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.