Groep 1a
- 22 t/m 29 juli
Verblijfsperiode(s) (8 dagen)
- 22 t/m 29 juli
- €2080,-
Vergoeding
- €2080,-
Op afspraak tussen 31 juli & 2 augustus 2024
Nakeuring
Op afspraak tussen 31 juli & 2 augustus 2024
Kijk of je aanmerking komt voor dit onderzoek
- Je bent een gezonde man of vrouw
- Je hebt een leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Je BMI is tussen 18 en 32 kg/m²
De belangrijkste informatie van dit onderzoek
- Het onderzoeksmiddel is al eerder toegediend aan mensen
- De maximale leeftijd om deel te nemen is 70 jaar oud
- Dit onderzoek vindt deels plaats in Groningen en Utrecht
Onderzoeksgroepen
Schrijf je vrijblijvend in voor de groep van jouw voorkeur
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Aanvullende informatie
- Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS). ALS is een zeldzame ziekte waarbij zenuwcellen in de hersenen en ruggengraat die verantwoordelijk zijn voor beweging beschadigd raken en afsterven. Dit resulteert in verlies van coördinatie, spiermassa, spierkracht, spraakvermogen, slikfunctie en uiteindelijk ademhalingsfunctie. ALS wordt in de loop van de tijd erger en de huidige behandelingen zorgen slechts voor een kleine verlenging van de levensduur. Er is geen genezing.
- Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als een mogelijke behandeling voor ALS, omdat laboratoriumtests hebben laten zien dat het de overactivering van cellen kan verminderen. Aangetoond is dat er een verband bestaat tussen een overactivering in zenuwcellen in de hersenen en ruggengraat en een kortere levensduur bij mensen met ALS.
- In dit onderzoek bekijken wij hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. Ook onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, en uitgescheiden.
- In dit onderzoek zal het onderzoeksmiddel in verschillende sterktes worden getest.
- De effecten van het onderzoeksmiddel vergelijken we met de effecten van een placebo (een middel zonder werkzame stof). Het wordt door toeval bepaald of je het onderzoeksmiddel of de placebo krijgt.
- Tijdens je deelname ontvang je het onderzoeksmiddel als een vloeistof, die je driemaal daags inneemt via de mond op dag 1 tot en met 4, en eenmalig inneemt op dag 5.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Doelgroep
- Je bent een gezonde man of vrouw.
- Je bent minimaal 18 en maximaal 70 jaar oud.
- Je Body Mass Index (BMI) is minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m2.
- Zowel niet-rokers als lichte rokers (maximaal 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
Note:
- Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de maand voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
- Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal);
- Je gebruikt een koperspiraal;
- Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
- Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner;
- Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Vergoeding
Je krijgt een bruto vergoeding van € 2080,- voor volledige deelname aan dit onderzoek. De vergoeding wordt uitbetaald na het afronden van het onderzoek.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Periode onderzoek
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 2 tot 4 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.
Veelgestelde vragen
-
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
-
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
-
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
-
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.