• Het nieuwe middel wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
• Het nieuwe middel wordt in dit onderzoek voor het eerst aan mensen toegediend.
• Het onderzoek bestaat uit 3 delen: deel 1a, deel 1b en deel 2. Je kan slechts 1 keer deelnemen.
  • In deel 1b en deel 2 wordt het middel meerdere malen toegediend als capsules via de mond.
• In deel 1a en deel 2 van het onderzoek wordt je hartslag op bepaalde momenten gedurende 24 of 48 uur constant in de gaten gehouden. Hiervoor krijg je plakkers (elektroden) op je borst die aan een apparaatje worden vastgemaakt. Zolang je bent aangesloten op dit apparaatje kan je niet douchen en moet je je zo rustig mogelijk gedragen. Af en toe zal je zelfs 15 minuten stil moeten liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Deel 1b: Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Deel 2: Je bent minimaal 18 en maximaal 64 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.5 en maximaal 29.5 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Dit kan langer zijn voor bepaalde onderzoeken, neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom tijdens gemeenschap met een vruchtbare vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

• Deel 1b: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je iedere periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Na iedere periode volgen 2 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden.
• Deel 2: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 15 dagen (14 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 1 – 5 dagen na het korte bezoek plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.