• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes (suikerziekte) type 2 en beheersing van gewicht door het verlagen van het suikergehalte in het bloed. Mensen met diabetes type 2 hebben te veel suiker in hun bloed en hebben behandeling nodig om hun suikergehalte onder controle te houden. Het onderzoeksmiddel werkt net als een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam. Dit hormoon zorgt ervoor dat mensen zich vol voelen en helpt het suikergehalte in het bloed omlaag te brengen. Sommige geneesmiddelen die op deze manier werken zijn al eerder goedgekeurd en worden gebruikt bij de behandeling van mensen met diabetes en voor gewichtsbeheersing. Het onderzoeksmiddel kan makkelijker worden toegediend dan deze geneesmiddelen, omdat deze middelen worden toegediend door middel van een onderhuidse injectie en het onderzoeksmiddel via de mond kan worden gegeven.
• In dit onderzoek kijken we hoe veilig het middel is en hoe goed het wordt verdragen. Daarnaast meten we het effect dat het onderzoeksmiddel heeft op hoe het lichaam een tweetal goedgekeurde medicijnen verwerkt. De waarden in het bloed van geneesmiddelen die al eerder zijn goedgekeurd (rosuvastatine en pitavastatine) worden gemeten als alleen die geneesmiddelen worden toegediend. Vervolgens wordt dat vergeleken met de waarden wanneer ze in combinatie met het onderzoeksmiddel worden gegeven.
• Het onderzoeksmiddel en rosuvastatine worden als capsules via de mond gegeven. Pitavastatine wordt gegeven als tabletten via de mond.
• De goedgekeurde geneesmiddelen die je in dit onderzoek krijgt, zijn rosuvastatine en pitavastatine. Allebei deze middelen worden gebruikt voor de behandeling van een verhoogd cholesterol. Cholesterol is een bouwstof voor cellen en hormonen, maar een verhoogd cholesterolgehalte vergroot de kans op hart- en vaatziekten. Van de doseringen die in dit onderzoek van beide geneesmiddelen gebruikt worden is al aangetoond dat ze veilig zijn en goed verdragen worden.
• Tijdens het onderzoek wordt je hart 6 keer gedurende 24 uur constant in de gaten gehouden. Hiervoor krijg je plakkers (elektroden) op je borst die aan een apparaatje worden vastgemaakt. Op verschillende momenten zal je 15 minuten stil moeten liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze periodes van 15 minuten om mogen deze activiteiten overigens wel.

Het middel is uitgebreid getest in het laboratorium en op dieren. Daarnaast is het middel is al eerder toegediend aan gezonde personen en patiënten met diabetes type 2. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: misselijkheid, overgeven en diarree. Over het algemeen waren deze bijwerkingen licht van aard. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je bent niet van Aziatische afkomst. Uit eerdere onderzoeken is gevonden dat mensen van Aziatische afkomst sterker reageren op rosuvastatine dan mensen met een andere afkomst. Aziatische deelnemers zouden daarom risico lopen om aan aanzienlijk hogere gehaltes rosuvastatine in het bloed te worden blootgesteld.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 27.0 kg/m2.
• Je hebt een relatief stabiel lichaamsgewicht gehad in de twee maanden voor keuring (geen grote schommelingen in lichaamsgewicht);
• Zowel niet-rokers als lichte rokers die maximaal 5 sigaretten per dag roken, mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de binnenkomst in de kliniek in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Voor dit onderzoek geldt dat je vanaf 4 weken voor de start tot het eind van het onderzoek geen vaccin mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld een hormoonspiraal) in combinatie met een condoom; Let op: hormonale anticonceptie die via de mond ingenomen wordt (bijvoorbeeld de pil) is niet toegestaan in dit onderzoek.
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je gebruikt een condoom en bent gesteriliseerd;
  • Je gebruikt een condoom en je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je gebruikt een condoom als je vrouwelijke partner zwanger is;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je gebruikt een condoom en bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Tijdens periode 1 zal je gedurende 13 dagen (12 nachten) verblijven, tijdens periode 2 blijf je maximaal 47 dagen (46 nachten). Afhankelijk van hoe je reageert op het onderzoeksmiddel kan de tweede verblijfsperiode ook korter dan 47 dagen zijn. Tussen periode 1 en 2 zit een periode van 14 dagen waarin je het  onderzoeksmiddel thuis inneemt. Tijdens deze 14 dagen vinden ook 3 korte bezoeken aan de kliniek plaats waarbij je het onderzoeksmiddel voor de komende dagen krijgt. De nakeuring zal ongeveer 21 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.