Het onderzoeksmiddel zou gebruikt kunnen worden voor de behandeling van auto-immuunziekten. Het menselijk lichaam maakt voortdurend nieuwe cellen aan. Om gezond te blijven is het voor het lichaam belangrijk om cellen ook weer op te kunnen ruimen. Het afsterven van cellen die niet meer nodig zijn moet in het lichaam strak zijn geregeld. Maar bij auto-immuunziekten gaat er bij het opruimen van celresten iets verkeerd. Er gaan dan te veel cellen dood. Het onderzoeksmiddel remt dit af zodat de ziekte niet verergert.

Het middel is al uitgebreid getest in het laboratorium en in dieren, daarnaast is het al onderzocht bij gezonde personen en patiënten met auto-immuunziekten. Het middel werd goed verdragen. Bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen waren onder andere hoofdpijn en slaperigheid. Ook kun je last krijgen van nog onbekende bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 45 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m², en je weegt als man minimaal 50.0 kg en maximaal 100.0 kg, en als vrouw minimaal 40.0 kg en maximaal 90.0 kg.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (maximaal 5 sigaretten per week) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 60 dagen voorafgaand aan de binnenkomst in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering in het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
• Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
• Je gebruikt een koperspiraal;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 5 tot 7 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.