• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS). ALS is een zeldzame ziekte waarbij zenuwcellen in de hersenen en ruggengraat die verantwoordelijk zijn voor beweging beschadigd raken en afsterven. Dit resulteert in verlies van coördinatie, spiermassa, spierkracht, spraakvermogen, slikfunctie en uiteindelijk ademhalingsfunctie. ALS wordt in de loop van de tijd erger en de huidige behandelingen zorgen slechts voor een kleine verlenging van de levensduur. Er is geen genezing.
• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als een mogelijke behandeling voor ALS, omdat laboratoriumtests hebben aangetoond dat het de overprikkeling van cellen kan verminderen. Er blijkt een verband te bestaan tussen een verhoogde activiteit in zenuwcellen in hersenen en ruggengraat en een kortere levensduur bij mensen met ALS.
• Het onderzoek bestaat uit vier verblijfsperiodes. Je zal het onderzoeksmiddel vier keer toegediend krijgen, één keer in elk van de vier verschillende periodes. In de eerste periode ontvang je het onderzoeksmiddel na vasten (zonder te hebben gegeten). In de andere drie periodes ontvang je het onderzoeksmiddel na een vetrijk ontbijt.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: hoofdpijn, misselijkheid/overgeven, duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd . Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 70 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum, 24 uur voor de medische keuring, 2 dagen voor je verblijfsperiode en voor je laatste bezoek is roken niet toegestaan.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet vanaf ten minste 28 dagen voor de eerste medicatietoediening in dit onderzoek:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal);
  • Je gebruikt een koperspiraal;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij je vruchtbare vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de maand voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).

• Je kan niet deelnemen als je eerder hebt deelgenomen aan een onderzoek waarin hetzelfde onderzoeksmiddel werd onderzocht. Tijdens de telefonische keuring zullen we controleren of dit voor jou van toepassing is.

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 4 periodes waarbij je iedere periode gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 5 – 7 dagen na vertrek na de vierde periode uit het onderzoekscentrum plaatsvinden. Het onderzoek zal ongeveer 4 maanden duren vanaf de keuring tot de nakeuring.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.