Groep 1b
- 18 juni t/m 20 juli
Verblijfsperiode(s) (33 dagen)
- 18 juni t/m 20 juli
- 22 juli
- 13 augustus
- 6 september
Bezoeken
- 22 juli
- 13 augustus
- 6 september
- 27 september
Nakeuring
- 27 september
- €9679,-
Vergoeding
- €9679,-
Kijk of je aanmerking komt voor dit onderzoek
- Je bent een gezonde man of vrouw
- Je hebt een leeftijd tussen 18 en 64 jaar
- Je BMI is tussen 18.5 en 30 kg/m²
De belangrijkste informatie van dit onderzoek
- Je krijgt het middel als drankje toegediend.
- Het onderzoeksmiddel is eerder aan mensen toegediend.
- In deel 1 zal er op 3 verschillende momenten een ruggenprik worden afgenomen.
Onderzoeksgroepen
Schrijf je vrijblijvend in voor de groep van jouw voorkeur
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Aanvullende informatie
Multiple sclerose (MS) is een chronische ziekte waarbij ontstekingen ontstaan in het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Dit centrale zenuwstelsel kan bij MS bepaalde signalen niet goed verwerken, doordat de beschermende laag om de zenuwcellen (myeline genoemd) is beschadigd. Het doel van dit onderzoeksmiddel is de ontwikkeling van beperkingen die MS kan veroorzaken af te remmen en het functioneren van het zenuwstelsel te verbeteren.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, veranderd, verdeeld en uitgescheiden. We zullen ook kijken naar de effecten van het onderzoeksmiddel in het lichaam.
Het onderzoek bestaat uit twee delen: deel 1 en deel 2. Je kan slechts aan één groep van één deel deelnemen. In beide delen krijg je het middel als een drankje van 20 milliliter toegediend. In deel 1 wordt het onderzoeksmiddel in verschillende sterktes getest. In dit deel vergelijken we de effecten van het onderzoeksmiddel met de effecten van een placebo (een middel zonder werkzame stof). In deel 2 krijg je naast het onderzoeksmiddel ook het goedgekeurde middel itraconazole toegediend. Het onderzoeksmiddel is al eerder door mensen gebruikt in vier geneesmiddelenonderzoeken. Ook is het uitgebreid in het laboratorium en op dieren getest.
In alle groepen van deel 1 zal er op 3 verschillende momenten tijdens de verblijfsperiode hersen- en ruggenmergvocht bij je worden afgenomen door middel van een ruggenprik. Hierbij wordt een dunne naald tussen twee wervels in de onderrug geprikt. Dit is niet helemaal zonder risico. Het verzamelen van deze vloeistof is belangrijk omdat het een aanwijzing geeft van de gehaltes van het onderzoeksmiddel en de mogelijke effecten in de hersenen voor en na elke dosis van het middel. De ruggenprik zal uitgevoerd worden door een ervaren specialist.
Om te kijken of we het hersenvocht goed bij je kunnen afnemen, zal er een MRI-scan plaatsvinden bij een tweede bezoek als onderdeel van de keuring.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Doelgroep
- Je bent een gezonde man of vrouw.
- Je bent minimaal 18 en maximaal 64 jaar oud.
- Je hebt een Body Mass Index (BMI) die hoger of gelijk is aan 18.5 en lager of gelijk is aan 30.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
- Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum en twee dagen voor de toediening van het onderzoeksmiddel is roken niet toegestaan.
Note:
- Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek). Dit kan korter of langer zijn bij bepaalde onderzoeken, neem contact met ons op voor meer informatie.
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
- Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
- Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
- Je gebruikt een condoom bij een zwangere vrouwelijke partner;
- Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Vergoeding
Je krijgt een bruto vergoeding van € 9679,- voor volledige deelname aan groep 1 van deel 1. Je krijgt een bruto vergoeding van € 6641,- voor volledige deelname aan groep 2 en alle groepen van deel 1 die na groep 1 komen.
Voor volledige deelname aan één van de groepen van deel 2 krijg je een bruto vergoeding van € 5530,-.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Periode onderzoek
Groep 1 van deel 1 bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 33 dagen (32 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden. Als onderdeel van de keuring is er ook een apart bezoek voor een MRI-scan.
Groep 2 en de groepen daarna van deel 1 bestaan uit 1 periode waarbij je gedurende 19 dagen (18 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden. Als onderdeel van de keuring is er ook een apart bezoek voor een MRI-scan.
Deel 2 van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 21 dagen (20 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. De locatie in Groningen is de Van Swietenlaan 6.
Meer informatie over een ruggenprik
Uitlegvideo
Veelgestelde vragen
-
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
-
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
-
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
-
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.