• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat in de toekomst gebruikt zou kunnen worden voor de behandeling van borstkanker. Het onderzoeksmiddel is in staat om de tumorgroei in borstweefsel te onderdrukken door indirect het vrouwelijke oestrogeenhormoon te remmen.
• Het onderzoek bestaat uit twee periodes. In periode 1 wordt het onderzoeksmiddel eenmaal als een intraveneus infuus toegediend wat ongeveer 30 minuten zal duren, in periode 2 zal het onderzoeksmiddel eenmaal als een tablet worden toegediend na een vetrijk ontbijt.
• Het onderzoeksmiddel is al eerder aan 217 patienten met borstkanker toegediend, daarnaast is het uitgebreid in het laboratorium en op dieren getest.
• Het middel is al onderzocht bij patiënten met borstkanker. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: vermoeidheid, misselijkheid, gewrichtspijn, opvliegers en constipatie. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw (post-menopauzaal of gesteriliseerd).
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 45 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 16.0 en maximaal 32.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (maximaal 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je onvruchtbaar bent. Dit betekent dat je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent gesteriliseerd;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer).
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner (zoals bijvoorbeeld de pil of een spiraal);
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op: Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening). Voor bepaalde onderzoeksmiddelen kan deze periode langer zijn. We nemen dit met je door tijdens de telefonische keuring.

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je elke periode gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 21 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum als een telefonische nakeuring plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen