Groep 1
- 15 t/m 31 oktober
Verblijfsperiode(s) (17 dagen)
- 15 t/m 31 oktober
- 2 november
Bezoeken
- 2 november
- €5353,-
Vergoeding
- €5353,-
op afspraak tussen 8 nov 2023 t/m 10 nov 2023
Nakeuring
op afspraak tussen 8 nov 2023 t/m 10 nov 2023
Kijk of je aanmerking komt voor dit onderzoek
- Je bent een gezonde man of vrouw
- Je hebt een leeftijd tussen 18 en 64 jaar
- Je weegt meer dan 50 kg
- Je BMI is tussen 18 en 32 kg/m²
- Niet-roker
De belangrijkste informatie van dit onderzoek
- Het onderzoeksmiddel is eerder onderzocht en toegediend aan mensen
- Tijdens dit onderzoek wordt er een andere vorm van toediening getest
- Let op: het onderzoek vindt plaats in een ander onderzoekscentrum (adres: Hanzeplein 1)
Onderzoeksgroepen
Schrijf je vrijblijvend in voor de groep van jouw voorkeur
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Aanvullende informatie
In dit onderzoek wordt onderzocht hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen wanneer het wordt gebruikt door gezonde deelnemers. Er wordt ook onderzocht hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel wordt getransporteerd en uitgescheiden door het lichaam.
Gedurende het onderzoek wordt een PICC-lijn (perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter) gebruikt om het middel toe te dienen in een ader. De PICC-lijn wordt gebruikt als nieuwe manier van toediening. Onder “Bijzonderheden” lees je meer informatie over de werking van de PICC-lijn en het onderzoek.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Doelgroep
- Je bent een gezonde man of vrouw.
- Je bent minimaal 18 en maximaal 64 jaar oud.
- Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) die hoger dan of gelijk is aan 18 en lager dan of gelijk is aan 32 kg/m2.
- Je hebt in de afgelopen 3 maanden voor keuring niet gerookt en geen nicotine-houdende producten gebruikt.
Let op:
- Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuringsafspraak in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal);
- Je gebruikt een koperspiraal;
- Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt een condoom wanneer je seksueel actief bent met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden;
- Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Vergoeding
Je krijgt een bruto vergoeding van € 5353,- voor deelname aan dit onderzoek.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Periode onderzoek
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Hanzeplein 1) zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 6 tot 10 dagen na je korte bezoek in het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.
Bijzonderheden
Tijdens dit onderzoek vinden er een aantal onderzoekshandelingen plaats:
- Er wordt een PICC-lijn (perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter) gebruikt om het middel toe te dienen in een ader. De PICC-lijn wordt gebruikt als nieuwe manier van toediening. De verdraagbaarheid van het middel wordt in dit onderzoek onderzocht met deze manier van toedienen. De PICC-lijn wordt gezet voor dosering en blijft voor 13 dagen zitten. Een PICC-lijn is een katheter (een flexibel buisje) die in de ader van de bovenarm wordt geplaatst. De plaatsing wordt gedaan nadat er lokaal een verdoving is toegediend. Dit kan voor een dag of twee voor enig ongemak zorgen. In de zorg wordt een PICC-lijn regelmatig gebruikt, voornamelijk om het herhaaldelijk aanprikken van de ader te voorkomen. Mensen met een PICC-lijn kunnen de dagelijkse activiteiten voortzetten.
- Daarnaast wordt je hartritme continu gemonitord voor ongeveer 48 uur op twee verschillende momenten. Je krijgt hiervoor elektroden (kleine, plastic pleisters) op je borst en buik geplakt die aangesloten worden op een draagbaar apparaat. Vanaf het moment dat je aangesloten wordt mag je geen elektrische apparaten meer gebruiken. Het gebruik van een telefoon of laptop is toegestaan. Op bepaalde tijdstippen vragen we je om 15 minuten stil te liggen zonder te bewegen, te praten of te slapen.
- Verder moet je voor deelname bereid zijn om je bloed af te staan voor genetisch onderzoek (DNA-onderzoek).
Veelgestelde vragen
-
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
-
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
-
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
-
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.